회사소개
About Wynngate Korea
Foundation
미국 FDA의 엄격한 전문성에서 시작된
글로벌 규제 혁신
윈게이트코리아(주)는 전(前) 미국 FDA 고위급 심사관이자 미국 의약품 제조시설 규제 권위자인 Dr. Binh Nguyen이 설립한 Wynngate Consulting의 독보적인 전문성을 계승하여 탄생했습니다.
설립자 Dr. Binh Nguyen은 다년간 미국 FDA에서 근무하며 의약품 규제 심사와 제조시설 실사(Site Inspection)를 직접 수행한 현장 경험과 과학적 식견을 바탕으로 Wynngate의 기틀을 마련했습니다.
이러한 미국 본사의 글로벌 표준(Global Standard)은 의약품의 엄격한 검증 시스템과 글로벌 제조공정 실사 전문성을 화장품 및 화학 산업에 이식하여, 단순한 컨설팅을 넘어 기업의 글로벌 시장 안착을 보장하는 '규제 전략의 가이드' 역할을 수행합니다.
Vision & Mission
"Uncompromising Standards,
Seamless Global Entry"
윈게이트코리아는 글로벌 의약품, 식품, 화장품 및 화학 산업에 적용하여 제품의 신뢰도를 극대화합니다. 우리는 기업이 마주하는 복잡한 규제 장벽을 명확한 데이터와 전문성으로 돌파하고, 고객사의 혁신이 전 세계 시장에서 차별화된 경쟁력으로 안전하게 발현되도록 도울 것입니다.
특히 한국 기업들의 입장에서 특화된 전략과 맞춤형 서비스 제공은 우리나라 기업들의 해외 시장 진출 기반 마련에 큰 도움이 될 것입니다. 국내에 강력하게 구성된 안전성/위해성 내부 전문가 인력은 전문성을 요하는 프로젝트와 기업 경쟁력 향상에 관심이 많은 고객사들에게 깊은 신뢰를 제공합니다.
주요 사업 영역
각 산업별 최고 수준의 전문가들이 제공하는 통합 솔루션
의약품 및 의료기기
FDA OTC/Rx 등록, DMF 기술문서 지원, 510(k) 시판 전 신고
식품 및 건강기능식품
FDA 식품 시설 등록, 배합 스크리닝, FSMA 대응, NDI 신고
글로벌 화장품 규제
MoCRA, CPNP, NMPA 등 주요국 인허가 및 안전성 입증
화학물질 등록
글로벌 REACH 대응, 성분 안전성 진단, 대체 독성 평가
실사 대응 및 품질경영
FDA 모의 실사, 글로벌 GMP 자문 및 공급망 최적화
정책 분석 및 시장 진입
국가별 규제 모니터링, 글로벌 시장 조사, 맞춤형 교육
성공적인 글로벌 진출,
윈게이트코리아가 함께합니다.
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