MoCRA 개요
미국 화장품은 Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)에 따라 규제되며, 이는 2022년 제정되어 기존 사후관리 중심 체계에서 사전 예방 중심으로 전환된 주요 개정입니다.
제조시설 등록, 제품 리스팅, 안전성 입증 및 부작용 사례 보고 등 새로운 의무를 규정하며, FDA의 관리·감독 하에 운영됩니다.
OTC Drug (Over-the-Counter Drug)
미국에서는 '기능성 화장품' 개념이 존재하지 않으며, 제품의 효능에 따라 화장품(Cosmetic) 또는 의약품(Drug)으로 구분됩니다.
자외선 차단제, 비듬 샴푸, 치약, 외용 연고 등은 의사의 처방전 없이 구입 가능한 일반의약품(OTC)으로 분류되며, FDA의 OTC Monograph 기준 충족 시 신약허가(NDA) 없이 시장 진입이 가능합니다.
미국 시장 진출 시 MoCRA 필수 요소
제조시설 등록
모든 시설(수입업체 포함) FDA 등록 의무화 및 해외 시설 US Agent 지정 필수. 격년 갱신.
제품 리스팅
책임자(PR)는 모든 화장품의 성분 및 제품 정보를 FDA 제출. 연 1회 이상 업데이트.
안전성 입증
제품의 안전성을 입증할 수 있는 과학적 근거 확보 및 관련 자료 보관 요구.
부작용 보고
중대한 부작용 발생 시 인지 후 15일 이내 보고. 기록 보관 3~6년 의무.
Our Services
제공 서비스
1. 제품 등록 및 US Agent 서비스
- 제조시설 등록 및 제품 리스팅 대행
- 미국 내 대리인(US Agent) 지정 및 대응 지원
2. 안전성 및 규제 대응
- 안전성 입증 자료 검토 및 작성
- MoCRA 및 OTC 규제 대응 전략 수립
3. 성분 및 라벨링 검토
- 성분 규제 적합성 검토
- FDA 기준 라벨링 검토 및 가이드 제공
4. 추가 지원 서비스
- 부작용 보고 체계 구축 및 대응
- FDA 대응 컨설팅 및 실사 대응 지원
- PCPC INCI 등록 및 UNII Code 대응
- 전직 FDA 심사관 기반 규제 자문 제공
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